这是「医药AI研究」笔记的第4篇 。今天我们要来看看，127张三类证、1500亿市场，为什么大多数公司还在亏钱？

2026年，中国AI+医疗市场突破1500亿元，年均复合增长率超过40%。截至年中，国家药监局累计批准了127张AI医用软件三类注册证，仅2025年一年就创下36款的年度新高。五部委联合发文要求2030年二级以上医院普遍开展AI辅助诊断，12项AI辅助诊断项目正式纳入全国医保乙类目录——政策、资本、技术的三重推力似乎已经把赛道点燃。

然而，繁荣的表象下是残酷的分化。

森亿智能，国内最大的医院智能医疗解决方案提供商，二度冲刺港股IPO。招股书显示，2023至2025年累计亏损近8亿元，研发费用从9842万元砍至4968万元，研发团队薪酬缩减约五成。公司先后完成10轮融资共12.13亿元，如今资金全部耗尽，资产负债率高达542%——如果不能在2026年底前完成上市，投资人有权要求按原价加8%-10%利息回购全部股权，公司现有资金完全无法覆盖。（来源：子弹财经/新浪财经）

大洋彼岸，美国AI制药公司BioXcel Therapeutics于2026年8月正式申请破产保护。这家2018年登陆纳斯达克的明星企业，唯一获批产品IGALMI 2025年全年净收入仅64.2万美元，2026年Q1进一步降至20.6万美元，而同期销售成本28.3万美元——毛利为负。2025年底仅剩29名员工，股价从0.72美元暴跌至0.18美元，市值几乎归零。（来源：医药地理/新浪财经）

而在同一赛道上，另一幅景象正在上演。英矽智能（03696.HK），2014年创立的AI制药公司，2025年12月登陆港交所，2026年上半年就实现了首次扭亏为盈——收入1.06亿美元（同比+287%），净利润3553.7万美元，毛利率高达90.3%。核心管线Rentosertib是全球首款由AI完成靶点发现和分子设计的候选药物，2026年7月已启动III期临床。更关键的是，它与礼来、武田、SK生物制药等全球药企的BD合作合约累计总规模已达约110亿美元。（来源：英矽智能半年报；人民网）

同样是AI+医药，一个破产，一个盈利——分化正在加速。

为什么有人越做越大，有人越做越死？

过去的分析喜欢从商业化路径找答案——谁能拿到医保、谁能卖出产品、谁能跑通现金流。但本文想换一个更本质的视角：谁能持续解决未被满足的临床需求，谁能真正赋能医生，谁能成为医疗体系的基础设施，谁就能活下来并长期增长。商业化是结果，不是原因。

127张三类证背后，为什么大部分公司还活不好？截至2026年6月，NMPA累计批准127张AI医用软件三类证，其中医学影像类占六成以上。表面看这是一份亮眼的成绩单，但一个尴尬的现实是：AI影像在医院的实际渗透率仅约10%-15%，大量获批产品的临床使用率远低于预期。（来源：智慧医疗网）

根本原因有三个：

第一，AI的临床价值难以量化。医院很难算清楚用了AI能省多少人力、减少多少漏诊。一个肺结节筛查软件，到底是值50万还是5万？没有统一的评估标准。

第二，医保尚未全面覆盖。尽管2026年12项AI辅助诊断纳入医保乙类目录，但这只是开端。大量AI诊断项目仍没有独立的收费编码，医院无法通过AI服务向患者收费，自然缺乏采购动力。

第三，采购决策链条割裂。信息科和临床科室往往分开做预算，AI软件夹在中间——信息科觉得是临床需求，临床觉得是信息科的采购，最终变成"谁都可以不要"的尴尬处境。

更致命的是，很多AI公司的产品是"外挂式方案"——通过接口从医院HIS、PACS系统获取数据进行二次开发。但近年来部分医院主集成商已不再给第三方开放接口，纯软件公司连"挂"都挂不上去。

拿了证≠解决了需求。这是2026年AI医疗行业最痛的领悟。

未被满足的需求——医疗AI真正的"刚需地图"要理解哪些公司能活到最后，先看医疗体系里哪些需求长期没有被满足。

病理缺口：14万人的鸿沟病理诊断被誉为疾病诊断的"金标准"。但全国3.8万家医院中，仅约5000家设有病理科；注册病理医生不足2万人，缺口超过14万人。这近2万名病理医生中，约80%集中在一线城市三甲医院。大量县域患者需要"跨省寻病理"，不仅增加经济负担，更可能延误治疗时机。（来源：新华网）

这是一个典型的"有需求、无供给"的结构性缺口。

基层诊断能力缺口全国超过1万家县域医院、3万家乡镇卫生院，AI应用率仍然偏低（部分调查显示约10%-30%）。基层医生面对复杂病例时往往缺乏上级医院的诊断支持，而上级医院的专家资源根本无法物理下沉到每一个乡镇。（来源：世博威大健康）

早筛缺口：1000万患者的沉默以阿尔茨海默病为例，中国患者总数约1000万，位居全球首位。60岁以上人群患病率约3.9%，80岁以上更高。但诊断率极低，大量患者隐匿在社区，错过了最佳干预窗口。（来源：人民日报健康客户端）

消化道的情况同样严峻：早期胃癌检出率长期低于10%-15%，大量患者确诊时已到中晚期。

医保合规与质控压力：不买就罚2026年，医保大数据飞检全面铺开，不再只查收费项目是否标对，而是深挖病历记录与医嘱、收费项目的逻辑匹配度——哪怕收费合规，病历无对应诊疗指征，也会被判定过度诊疗、拒付医保基金甚至高额罚款，多地单次罚没可达数百万元。据卫宁健康披露，传统人工审核+简单规则引擎只能识别约30%的显性违规，剩余70%涉及临床内涵、诊疗逻辑的隐性违规根本查不出来。DRG/DIP按病种付费全面普及后，医院还要控制单病种成本、规避亏损病例，对事前智能化风控工具的需求已经从"锦上添花"变成"不买就罚"的生存刚需。（来源：东方财富网）

这是政策驱动的确定性机会——不是医院想买不想买的问题，而是不买就亏钱。

医疗数据碎片化：AI的命门多位政协委员和医疗信息化专家在2026年两会上指出：居民的诊疗记录、检查报告、体检数据、购药记录分散在不同机构和部门，跨院不互通，AI公司拿不到高质量训练数据。北京协和医学院卫生健康管理政策学院执行院长刘远立也强调，"高质量、标准化、多模态的数据供给严重不足，安全、高效、可信任的数据共享流通机制尚未形成"——数据持有者面临"不能、不敢、不愿"的现实困境。（来源：央广网；国家卫健委）

这个缺口既是最大瓶颈，也是最大机会。谁能打通数据孤岛、建立可信的数据流通机制，谁就掌握了AI医疗的命脉。数据碎片化不是一个临床需求，而是整个AI医疗产业的底层基础设施缺口。

以上五个缺口，就是AI医疗最真实的"刚需地图"。能在这张地图上占据位置的公司，才有长期存在的理由。

医生赋能——AI不是替代，是"复制"顶级专家葛均波院士（中国科学院院士、国家放射与治疗临床医学研究中心主任）在2026年7月的一场学术会议上说了一句关键的话："人工智能范式创新核心不是算法，而是未被满足的临床需求，AI的应用必须源于临床、回到临床，解决真正的痛点。"（来源：人民日报健康客户端）

这句话点破了AI医疗的底层逻辑：AI的价值不在于技术有多炫，而在于能否真正赋能医生。

赋能的三个层次第一层：帮医生省时间。这是最基础的赋能。肺结节AI辅助系统能让阅片效率提升50%以上；病历自动生成系统让医生从繁重的文书工作中解放出来；急诊AI能在卒中急救中压缩DNT（入院到溶栓时间），每缩短一分钟患者获益增加约1%——国内很多医院的DNT仍远超国际推荐的60分钟标准。（来源：经济参考报）但这些是"效率工具"，可替代性强。

第二层：帮医生提升能力。这才是真正的赋能。樊嘉院士（中国科学院院士、复旦大学附属中山医院名誉院长）指出："AI能否在基层发挥高质量作用，核心在于大专家智慧的数字化迁徙，而非单纯地输出数据。"北京、上海顶级专家的诊疗方案代表着国际前沿水准，用这些高质量数据训练出的模型，等于复刻了专家的思维逻辑。（来源：人民日报健康客户端）

当一个偏远山区的村医打开手机里的AI应用，背后站着的可能是一位"数字院士"——这不是冷冰冰的算法，而是顶级专家的经验在辅助决策。

第三层：帮医生构建闭环。AI不只是单次诊断的辅助，而是贯穿预防、筛查、诊疗、康复全流程的智能伙伴。这意味着AI要从"工具"变成"工作流的一部分"。

📌 案例：华为+瑞金 RuiPath

RuiPath是华为与复旦大学附属瑞金医院联合发布的临床级病理大模型，覆盖90%常见癌种，可辅助病理医生完成日常90%的诊断工作，单切片诊断时间从数分钟压缩至秒级。

2026年2月，华为云推出"端云协同智慧病理解决方案"。核心突破在于：基层医院无需斥巨资购买本地存储和算力设备，利用现有消费级电脑，仅需一台数字扫描仪，即可通过云端调用瑞金医院的病理大模型能力。首年投入成本仅为传统一次性购置模式的10%。

浙江瑞安市人民医院（县级医院）仅用5天完成端到端对接，医师单例阅片时长由传统20分钟/片优化为AI初筛加秒级复核，重复性阅片减少80%。截至2026年6月，首批20家医院已正式入驻。（以上效果数据来自华为云及合作医院披露，来源：新华网）

核心启示：能赋能医生的AI，不是把软件卖进医院就完了，而是通过云端把顶级医院的能力"复制"到基层，同时让使用成本降到基层承受得起的水平。

📌 案例：邯郸"区域数智病理医联体"

邯郸市中心医院年切片量约15万张，下辖武安市、涉县、大名县等县域医院病理能力薄弱。引入华为云智慧病理方案后，建立起"中心医院+县域基层"的数智病理协同模式：县域医院完成数字切片扫描，数据加密上传云端，AI自动初筛；中心医院病理医生次日复核AI标记的可疑区域。

最关键的是"数据飞轮"机制——医生对AI结果的每一次修正都会回传云端，驱动模型针对本地疾病谱持续迭代。有无肿瘤的判断准确率从最初的95%提升到接近100%，组织学类型诊断准确率跃升至90%以上。（来源：新华网）

核心启示：AI赋能医生不是单向的"我给你工具"，而是双向的"你修正我、我变得更准、你更愿意用我"。这个飞轮一旦转起来，就是最深的护城河。

📌 案例：德适+安诊儿

德适生物（02526.HK）是医疗影像基座模型方向的代表企业，2026年3月上市（首日市值约186亿港元），至9月市值已突破400亿港元。其iMedImage基座模型拥有1040亿参数，覆盖19种影像模态、26个临床专科（2025年营收1.64亿元，规模尚处早期）。安诊儿是浙江省省级医疗健康AI基础设施平台。

2026年9月，双方签订三年合作框架协议，探索"检查在基层、识别在云端、审核在省级"的影像服务模式，并探索按Token用量计费的模型服务新模式。（来源：德适-B公告）

核心启示：当AI嵌入分级诊疗体系，它就不再是一个可买可不买的软件，而是区域医疗协作的"连接器"。这种角色一旦确立，替换成本极高。

产业赋能——谁能成为医疗体系的"基础设施"？解决临床需求是"入场券"，但要在赛道上跑赢，还需要在产业层面构建可持续的商业模式和生态位。

从卖License到卖服务过去AI医疗公司主要靠一次性软件授权赚钱。但这种模式的问题很明显：医院买断后，后续的模型更新、规则维护、安全监控成本谁来承担？

2026年行业正在出现新的模式：

• 按Token计费：德适与安诊儿探索的模式——"用多少算多少"，医院不用一次性投入大额成本，大幅降低使用门槛。（来源：德适-B公告）

• 按次计费+区域集约化：医策科技（宫颈病理AI三类证持有者）受益于2026年全国医保病理类医疗服务价格立项，其产品有望打通合规入院、临床收费、按例结算通道。（来源：经济参考报）

• AI数字员工订阅：健康之路的AI数字员工（医助小安、健康管家小薇等）一个一年十几万，比雇一个人便宜一半以上，2025年AI相关收入超3200万元，2026年给出2亿元市场化订单目标，续费率超90%（公司口径）。（来源：东方财富网）

平台化：从单点工具到生态底座📌 案例：讯飞医疗

科大讯飞旗下讯飞医疗（02506.HK）是AI医疗商业化规模最大的上市公司，核心产品智医助理、语音电子病历已覆盖全国31个省份828个区县、超7.7万家基层医疗机构。2025年营收9.15亿元（+24.7%），亏损收窄至6479万元（同比收窄51.1%）。

讯飞的优势不在单一技术的领先，而在于"网络效应"——7.7万家基层机构的数据和使用场景构成了持续迭代的基础，新模型上线后可以迅速在全网验证和推广。这种规模本身就是壁垒。（来源：东方财富网）

📌 案例：联影智能

联影智能是联影医疗旗下AI子公司，依托母公司在医学影像设备领域的深厚积累，走"硬件+AI一体化"路线。截至2026年中，累计获得20张NMPA三类证，AI产品进入4000多家医疗机构。母公司联影医疗2025年全年营收138亿元。

核心竞争力在于：AI不是独立售卖的软件，而是和影像设备深度绑定。医院买CT/MRI设备时，AI诊断能力已经内置其中。这种模式绕开了"AI软件单独定价难"的困境。（来源：每日经济新闻）

数据飞轮：越用越强的真正壁垒上文邯郸案例已经展示了数据飞轮的力量。这个逻辑可以推广到整个行业：

临床使用 → 产生数据 → 修正模型 → 准确率提升 → 更多医院使用 → 更多数据 → ……

德适在公告中提到，其2026年上半年模型服务收入同比增长101.1%、占比达86.9%，累计落地158个专科模型。这种高速增长与其数据飞轮模式密切相关——持续扩大的使用量带来数据回流，推动模型迭代，进而吸引更多客户。（来源：德适-B公告）

而纯软件外挂式公司为什么难活？因为它们进不了医院工作流，没有数据回流，模型无法持续迭代，最终变成"一次性交付的死产品"。

AI制药：另一种"活法"AI制药和AI医疗影像看似同属"AI+医药"，但商业逻辑完全不同。AI制药的核心价值在于加速新药研发——缩短从靶点发现到候选药物的周期，降低研发成本和失败率。

以英矽智能为例，它的商业模式是"AI平台授权+自研管线对外授权"双引擎：Pharma.AI平台已覆盖全球Top 20制药公司中的13家，通过订阅+合作模式收取平台使用费；自研管线则通过对外授权获得首付款和里程碑付款，2026年上半年收入1.06亿美元中，药物发现及管线开发业务占比97%。其核心竞争力在于"干湿闭环"——AI设计分子，自动化实验室验证，实验数据反哺模型迭代，平均9-18个月即可拿到一款候选药物，而传统方式需要4.5年。（来源：人民网）

AI制药能活的关键不在于算法多先进，而在于能不能跑通"靶点发现→临床验证→商业变现"的完整链条。英矽智能的110亿美元BD合约和首次盈利证明了这条路走得通，但BioXcel的破产也在提醒：如果管线推进不力、商业化能力跟不上，再好的技术也会死。

技术赋能——从单点工具到通用底座如果说临床需求和产业模式决定了"往哪走"，那技术路线就决定了"能走多远"。

大影像模型的突破截至2026年中，127张AI医用软件三类证中，影像类占六成以上。但这个赛道正在从"单病种单模型"向"基座模型"演进。

德适iMedImage（2025年营收1.64亿元，规模尚处早期阶段）是目前商业化推进较完整的基座模型之一：1040亿参数，覆盖19种影像模态、26个临床专科。基于这一基座，可以针对不同病种快速开发专病应用，而不是每个病种都从零训练。2026年5月获批的AI AutoVision（染色体核型AI辅助诊断）就是这一路线的首个成果。（来源：智慧医疗网）

通用医学底座：给基层"毛坯房"📌 案例：Med-Go 通用医学大模型

Med-Go由陈义汉院士（中国科学院院士、同济大学附属东方医院）深度参与研发，2025年11月面向全球开源发布。与针对单一病种的专科模型不同，Med-Go是一个通用医学底座，将经过严格质控的医学知识、诊疗指南和专家思维内嵌其中。

陈义汉将开源基座模型比作"毛坯房"——基层医院可以根据本地流行病特点、药品目录、设备条件进行"装修"，开发适合自己的专病模型。杭州市第一人民医院在此基础上自主构建了乳腺癌专病模型，覆盖从预问诊到全流程管理的闭环。

意义在于：不是给基层一个黑盒让他们被动接受，而是给他们自主改造的能力，这才是基层医疗可持续发展的内生动力。（来源：人民日报健康客户端）

技术趋势：端云协同+轻量化2026年的一个重要技术趋势是：AI不再要求医院购买昂贵的本地服务器。华为云的方案证明，消费级电脑+数字扫描仪+云端AI就能跑通病理诊断。这意味着技术门槛和资金门槛同时大幅降低，AI普惠化真正具备了可行性。

生存公式——三码合一才能活到最后回到最初的问题：谁能活到最后？

综合以上分析，能活下来并长期高速增长的AI医疗公司，必须同时具备三个DNA：

DNA含义验证标准需求解决真实、高频、标准化的临床刚需医生主动要用，不是院长拍板买的赋能嵌入临床工作流、可复制专家能力、有数据飞轮医生离不开，替换成本高闭环跑通支付（医保/按量付费/药企BD）有正向现金流或清晰路径只有需求DNA的公司——找到了痛点但进不了工作流，最终变成"好看不好用"的鸡肋。森亿智能就是典型案例：其核心产品主要面向医院数据中心和CDSS管理流程，属于偏管理和基础设施层的定位，与直接嵌入诊疗工作流的AI产品相比，医生的主动使用频次和依赖度天然不同。这种定位差异叠加执行问题，导致营收增速从66%跌至11%，三年累计亏损近8亿。

只有赋能DNA的公司——能帮医生提效但没有支付闭环，只能靠融资续命。很多纯软件AI公司就卡在这个阶段。

只有闭环DNA的公司——能赚钱但解决的不是核心需求，增长天花板低。

三码合一的公司——找到了真需求、嵌入了工作流、跑通了支付，才能活到最后，并且随着数据飞轮越转越快，壁垒越来越高。

写在最后AI不会淘汰医生，但会淘汰不会用AI的医生。

华西医院病理科主任张红英说了一句让很多人印象深刻的话："未来的医生，不仅要懂病理，还要懂算法；其核心竞争力将不再是记忆知识的多少，而是临床批判性思维、复杂情境下的决策能力以及与患者共情的人文关怀。"（来源：新华社）

这句话或许也可以反过来理解：AI医疗公司不会淘汰所有竞争者，但会淘汰离临床最远的那些。

活到最后的，不是融资最多的、不是技术最炫的、不是PPT最漂亮的——而是离临床需求最近的、离医生工作流最近的、离患者痛苦最近的那些。

医疗AI的下半场，比的不再是算法，而是谁更懂"人"。

数据来源：国家药监局、国家医保局、新华网、人民日报健康客户端、经济参考报、智慧医疗网、东方财富网、人民网、央广网、国家卫健委、新华社、公司公告等公开资料。部分效果数据来自企业或合作医院披露，仅供参考。

这是「医药AI研究」笔记的第4篇。

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127张三类证、1500亿市场，为什么大多数公司还在亏钱？

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